I pazienti attualmente in trattamento con Xigris devono sospendere il trattamento. Nessun trattamento deve essere iniziato a nuovi pazienti.
La Eli Lilly and Company di Indianapolis (U.S.A.), che si colloca tra le prime società farmaceutiche mondiali, ha deciso di ritirare dal mercato tutti gli stock del farmaco Xigris distribuiti a seguito di provvedimento dell’Agenzia europea dei medicinali. Questa decisione è stata presa viene, in seguito a nuove scoperte effettuate con prove cliniche che mostrano una mancanza di efficacia e rimettono in discussione il profilo rischio-beneficio del prodotto. In particolare, questo si riferisce ai risultati di uno studio, dove nel giro di 28 giorni la mortalità in pazienti trattati con Xigris (N = 846) era del 26,4% rispetto al 24,2% nel gruppo di controllo con placebo (N = 834). I pazienti attualmente in trattamento con Xigris devono sospendere il trattamento. Nessun trattamento deve essere iniziato a nuovi pazienti.
Lo Xigris è una polvere contenuta in un flaconcino che va diluita in soluzione per fleboclisi (iniezione lenta in vena). Il principio attivo è il drotrecogin alfa (attivato). Xigris viene usato negli adulti affetti da sepsi grave, ovvero per dalla presenza di batteri nel circolo sanguigno che producono sostanze nocive (tossine). Le tossine causano un’insufficienza funzionale dei vari organi (cuore, polmoni, reni, ecc.). Xigris viene usato in caso di insufficienza multiorganica (di almeno due organi) e in aggiunta alle migliori terapie previste per il caso specifico. Xigris va usato principalmente se la terapia può essere iniziata entro 24 ore dall’insorgenza dell’insufficienza. Xigris è un medicinale per terapie di breve durata.
Il 22 agosto 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Eli Lilly Nederland B.V. un’autorizzazione all’immissione in commercio per Xigris, valida in tutta l’Unione europea.
Lo Xigris è prescritto anche in Italia e per questo motivo Giovanni D’Agata componente del Dipartimento Tematico “Tutela del Consumatore” di Italia dei Valori e fondatore dello “Sportello dei Diritti” sollecita il ministro della Salute, Ferruccio Fazio, a seguire l’esempio dell’Agenzia francese.
