La Commissione Ue fa chiarezza sui test diagnostici spiegando il contesto normativo; il possibile utilizzo dei diversi test; il livello di prestazioni di tali test, vale a dire in che misura sono in grado di essere utilizzati per lo scopo che ci si prefigge e le azioni future.
La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, faciliterà l’immissione sul mercato di dispositivi di test sicuri e affidabili.
Le Autorità nazionali competenti hanno individuato una serie di dispositivi contraffatti che sono stati immessi sul mercato illegalmente, ad esempio con prove falsificate relative alla registrazione nazionale, con un certificato falsificato dell’organismo notificato o senza la documentazione regolamentare. La Commissione raccomanda alle Autorità competenti di cooperare con importatori e distributori, in quanto possono contribuire a individuare gli scambi di dispositivi contraffatti.
Per garantire che un numero sufficiente di test efficienti e i relativi reagenti siano disponibili dove ce n’è bisogno, l’industria e gli Stati membri dovrebbero avvalersi di strumenti a livello dell’Unione per coordinare l’offerta e la domanda, quali la clearing house (ovvero facilitare l’incontro tra domanda e offerta ndr), rescEU (la protezione civile europea ndr) e l’aggiudicazione congiunta.
La produzione di volumi sufficienti di test richiederà una cooperazione rafforzata tra le imprese, che dovrebbe essere realizzata in conformità alle disposizioni recentemente approvate, ovvero quelle che ammorbidiscono temporaneamente la vigente normativa antitrust in materia di cartelli tra imprese.
Intanto, Confindustria Dispositivi Medici fa sapere che ritiene “un errore l’ipotesi di un test unico nazionale per organizzare e pianificare in modo strategico la ripartenza del Paese. La fase 2 dell’emergenza è delicata tanto quanto la prima, gestire in modo appropriato e consapevole la tanto sospirata ripresa è fondamentale per non ritrovarci nel giro di pochi giorni nelle stesse drammatiche condizioni di un mese fa. E i test diagnostici sulla popolazione – si legge in una nota – sono senz’altro la via maestra per la ripresa, ma bisogna considerare con attenzione i rischi a cui ci esporremmo affidandoci a un unico fornitore”.
“Innanzitutto – ammonisce Massimiliano Boggetti, presidente di Confindustria dispositivi medici – la scelta di un unico test espone il nostro Paese al rischio che il fornitore di quel test possa non avere sufficiente capacità produttiva sul medio lungo periodo o nel caso di cambiamenti repentini del fabbisogno”. E ancora: “la procedura negoziata semplificata d’urgenza per i kit diagnostici, i reagenti e i consumabili, bandita lo scorso 17 aprile, per 150.000 indagini diagnostiche si è resa necessaria per rispondere alle tempistiche concitate di questa fase, ma non è una gara vera e propria – denuncia – e rischia di sacrificare sia la più ampia partecipazione delle imprese sia un’accurata e approfondita valutazione qualitativa dei prodotti”.
